【标准概述】遵循科研伦理原则，建立健全受试者保护机制，规范生物医学研究行为，医院在开展涉及人 的生物医学研究工作时，必须设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。
| 标准序号 | 评审要点 | 评分方法 | 自评分 | 印证文件链接 |
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180.1 |
医院伦理委员会的委员由生物医学领域、伦理 学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社 会人士组成，人数不得少于7人。 |
委员组成和人数不合理减0.2分。 |
三级医院评审条款180.1 |
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180.2 |
伦理委员会应当有不同性别的委员，少数民族地 区应当考虑少数民族委员。 | 委员构成不合理减0.1分。 |
三级医院评审条款180.2 |
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| 180.3 | 伦理委员会的委员定期接受生物医学研究伦理 知识及相关法律法规知识培训。 | 未接受培训减0.2分。 |
三级医院评审条款180.3 |
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180.4 |
伦理委员会应当建立伦理审查工作制度或者操 作规程，保证审查程序规范、审查过程独立。 |
1.未建立制度不得分。
2.无审查程序减0.5分。 3.伦理审查不完善减0.2分。 4.委员会会议记录不全减0.1分。 |
三级医院评审条款180.4 |
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180.5 |
医院应当在伦理委员会设立之日起3个月内向 本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记 备案信息系统登记。 |
未备案和登记减0.5分。 |
三级医院评审条款180.5 |
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180.6 |
项目研究者开展研究应当获得受试者自愿签署 的知情同意书；受试者不能以书面方式表示同意 时，项目研究者应当获得其口头知情同意，并提 交过程记录和证明材料。 | 1.受试者未签署知情告知或同意书不得 分 。
2.知情告知或同意书签署有缺陷减0.2 分 。 |
三级医院评审条款180.6 |