(一百六十五)依据国家相关规定,加强对医用耗材的溯源、不良事件监测与报告的管理(2分)

【标准概述】依据《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》相关规定,建立医用耗材临床应用管理、质量

安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价制度,对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、 监测、评价、监督等全过程进行有效组织实施与管理,以促进临床科学、合理使用医用耗材的专业技术服  务和相关的医用耗材管理工作。

标准序号 评审要点 评分方法 自评分 印证文件链接
 

165.1

建立医用耗材临床应用管理、质量安全事件报  告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价 制 度 。 1.未建立相关制度不得分。

2.制度有缺陷减0.1分。

三级医院评审条款165.1
165.2 医用耗材的采购记录有管理,可追溯到每批产品 的进货来源。 产品不能溯源减0.5分。
三级医院评审条款165.2
165.3 建立医用耗材出入库验收制度。 1.未建立耗材出入库验收制度不得分。 2.制度有缺陷减0.1分。
三级医院评审条款165.3
165.4 建立医用耗材档案管理。 1.无耗材档案管理减0.2分。

2.档案不完整减0.1分。

三级医院评审条款165.4
165.5 有医用耗材使用不良事件报告与监测管理流程, 并执行 。 1.无相关管理流程减0.2分。

2.未执行减0. 1分

三级医院评审条款165.5
165.6 医务管理部门负责本单位医用耗材监测与评价 工 作 。 1.未开展监测与评价减0.2分。 2.资料有缺陷减0.1分。
三级医院评审条款165.6