【标准概述】依据《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》相关规定,建立医用耗材临床应用管理、质量
安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价制度,对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、 监测、评价、监督等全过程进行有效组织实施与管理,以促进临床科学、合理使用医用耗材的专业技术服 务和相关的医用耗材管理工作。
标准序号 | 评审要点 | 评分方法 | 自评分 | 印证文件链接 |
165.1 |
建立医用耗材临床应用管理、质量安全事件报 告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价 制 度 。 | 1.未建立相关制度不得分。
2.制度有缺陷减0.1分。 |
三级医院评审条款165.1 |
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165.2 | 医用耗材的采购记录有管理,可追溯到每批产品 的进货来源。 | 产品不能溯源减0.5分。 |
三级医院评审条款165.2 |
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165.3 | 建立医用耗材出入库验收制度。 | 1.未建立耗材出入库验收制度不得分。 2.制度有缺陷减0.1分。 |
三级医院评审条款165.3 |
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165.4 | 建立医用耗材档案管理。 | 1.无耗材档案管理减0.2分。
2.档案不完整减0.1分。 |
三级医院评审条款165.4 |
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165.5 | 有医用耗材使用不良事件报告与监测管理流程, 并执行 。 | 1.无相关管理流程减0.2分。
2.未执行减0. 1分 |
三级医院评审条款165.5 |
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165.6 | 医务管理部门负责本单位医用耗材监测与评价 工 作 。 | 1.未开展监测与评价减0.2分。 2.资料有缺陷减0.1分。 |
三级医院评审条款165.6 |