【标准概述】为保证药物、医疗器械临床试验过程规范，保证数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试 者的权益和安全，医院应根据《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗 卫生机构开展临床研究项目管理办法》《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》等相 关规定，制定并执行相关的管理规定。
| 标准序号 | 评审要点 | 评分方法 | 自评分 | 印证文件链接 |
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179.1 |
医院有专门部门和专职人员负责伦理委员会工
作，按照相关规定建立相关书面文件并执行，确 保受试者的权益、安全受到保护。 |
1.无专门部门减0.2分。
2.无专职人员减0.1分。 3.工作文件不完善减0.1分。 |
三级医院评审条款179.1 |
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| 179.2 | 应当建立完整的程序以确保研究者执行临床试 验相关职责和功能，产生可靠的数据。 | 程序不完善减0.2分。 |
三级医院评审条款179.2 |
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179.3 |
申办者应当履行管理职责，建立临床试验的质量 管理体系，与临床试验内在的风险和所采集信息 的重要性相符。 | 临床试验的质量管理体系不完善减0.2 分 。 |
三级医院评审条款179.3 |
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| 179.4 | 有保存临床试验必备文件的场所和条件，研究者 手册规范完整。 | 1.场所条件差减0.2分。
2.手册不完整减0.1分。 |
三级医院评审条款179.4 |
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179.5 |
医院应当自行或者聘请第三方进行评估，评估符 合要求后，在“药物临床试验机构备案管理信息 平台”备案。 | 未备案减0.5分。 |
三级医院评审条款179.5 |
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179.6 |
近三年(含评审当年)至少有一项作为发起者的 药物、医疗器械临床试验开展，或参与不少于5 项药物、医疗器械临床试验开展。 | 1.未开展项目减0.3分。
2.参与少于5项的，差1项减0.05分。 |
三级医院评审条款179.6 |