【标准概述】医院应建立药品不良反应、药品损害事件和医疗器械不良事件监测报告制度，定期评估相关 事件并及时反馈临床，按照国家有关规定向相关部门报告。
| 标准序号 | 评审要点 | 评分方法 | 自评分 | 印证文件链接 |
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69.1 |
有药物不良反应、药品损害事件报告制度和处置 流 程 。 | 1.未建立药物不良反应、药品损害事件 报告制度不得分。
2.无药品不良反应、药品损害事件处置 流程减0.2分。 |
三级医院评审条款69.1 |
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69.2 |
有医疗器械使用安全监测和安全事件报告相关 制度与流程，并落实，涉及患者的内容记入病历。 |
1.未建立医疗器械使用安全监测和安全 事件报告相关制度不得分。
2.无流程减0.1分。 3.未按制度或流程的要求执行的减0.1 分 。 |
三级医院评审条款69.2 |
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69.3 |
定期评估相关事件并及时反馈临床。 | 1.未定期评估相关事件不得分。
2.未将不良事件及时反馈临床减0. 1 分 。 |
三级医院评审条款69.3 |
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| 69.4 | 药物不良反应、药品损害事件按照国家有关规定 向相关部门报告。 | 未按照规定向相关部门报告药物不良反 应、药品损害事件的，每一项减0.1分。 |
三级医院评审条款69.4 |
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69.5 |
制定药品(含医院制剂)召回管理制度；召回药 品，妥善保存，保留原始记录。 | 1.未建立召回药品(含医院制剂)管理
制度不得分。 2.召回药品未按要求管理减0.2分。 |
三级医院评审条款69.5 |
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69.6 |
有针对患者用药召回的处置预案与流程。 |
1.无针对患者用药召回的处置预案的减 0 . 1分。
2.无针对患者用药召回的处置流程的减 0 . 1分。 |
三级医院评审条款69.6 |
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69.7 |
主管部门对药品召回管理工作有检查与监管。持 续改进有成效，药品召回管理规范。 | 1.主管部门对药品召回管理工作未开展 检查与监管减0.2分。
2.药品召回管理不规范减0.2分。 |
三级医院评审条款69.7 |
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69.8 |
有配置质量问题和严重不良反应报告相关规定， 药学部对临床出现的输液质量问题和患者应用 输液后的严重不良反应有分析报告。 | 1.未按规定报告药品配置质量问题和严 重不良反应不得分
2.临床出现的输液质量问题和患者应用 输液后的严重不良反应无分析报告减 0 .05分。 |
三级医院评审条款69.8 |