【标准概述】依据《医疗器械临床使用管理办法》等相关规定，设立医疗器械临床使用管理委员会，建立 医院及其医务人员使用医疗器械制度并组织实施，对医疗器械使用安全事件进行收集、分析、评价及控制 遵循可疑即报的原则，及时报告。保障医疗器械临床使用的安全、有效。
| 标准序号 | 评审要点 | 评分方法 | 自评分 | 印证文件链接 |
| 162.1 | 制定并完善本机构医疗器械临床使用全程管理 制度，设立医疗器械临床使用管理委员会。 | 1.未建立制度不得分。
2.未设立委员会减0.2分。 |
三级医院评审条款162.1 |
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| 162.2 | 明确相关职能部门、临床科室以及医技科室在医 疗器械临床使用管理工作中的职责。 | 无相关岗位职责减0.2分。 |
三级医院评审条款162.2 |
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162.3 |
有医学装备临床使用安全控制与风险管理、医疗 器械临床使用安全监测和安全事件报告相关制 度与流程，并落实。 | 1.未建立相关制度不得分。
2.未建立相关流程减0.2分。 3.未落实执行减0.1分。 |
三级医院评审条款162.3 |
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162.4 |
发生或者发现医疗器械使用安全事件或者可疑 医疗器械使用安全事件的，应及时报告，并立即 采取有效措施。 | 1.未及时报告减0.2分。
2.未立即采取有效措施减0.1分。 |
三级医院评审条款162.4 |
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162.5 |
纳入国家强检范围的医疗器械应获得年度检测 证 明 。 |
1.无强检范围的医疗器械清单减0.1 分 。
2.强检医疗器械未进行年度检测减0.2 分 。 3.未取得年度检测证明减0.2分。 |
三级医院评审条款162.5 |
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162.6 |
使用部门和医学装备管理部门对医学装备、医疗 器械安全管理有自查，有风险程度分析和使用情 况的分析，有记录。 | 1.无自查记录减0.1分。
2.无分析、无记录减0.1分。 |
三级医院评审条款162.6 |